SAI - Mandat légal de la Fondation Refdata
« AIPS, informations professionnelles et informations patients »
En vertu de l'art. 67 al. 3 de la LPTh, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de transmettre l'information sur le médicament dans sa version approuvée par Swissmedic (dans les langues D/F/I) à la fondation Refdata afin qu’elle puisse être publiée au plus tard lors de la première mise sur le marché (art. 29 OMéd).
La plateforme AIPS ne contient que des informations sur les produits (approuvées par Swissmedic) et déposées par le titulaire de l’AMM. Ces informations peuvent être consultées en ligne ou téléchargées sous forme de fichiers XML pour une utilisation numérique ultérieure.
« SAI, Information structurée sur le médicament »
En vertu de l'article 67, al. 4 de la LPTh, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de publier les informations sur le médicament dans un registre électronique, sous forme structurée (SAI). Afin d'alléger la charge du titulaire de l’AMM, la fondation utilise les données brutes approuvées par Swissmedic et accessibles au public.
Les données approuvées et présentées de manière structurée peuvent être complétées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avec le GTIN et le statut de commerce
La Fondation Refdata est une organisation "à but non lucratif" et est exonérée d'impôts en raison de son engagement de "service public". Pour plus d'informations www.refdata.ch