SAI - Gesetzlicher Auftrag der Stiftung Refdata
«AIPS, Fach- und Patienteninformationen»
Die Zulassungsinhaberin ist gemäss Art. 67 Abs. 3 HMG verpflichtet, die Arzneimittelinformation in der von Swissmedic genehmigten Version, in den Sprachen D/F/I, der Stiftung Refdata, spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels, zur Publikation zu übermitteln (Art. 29 VAM).
Die AIPS Plattform enthält nur von Swissmedic genehmigte und von der Zulassungsinhaberin hochgeladen Produktinformationen. Die Informationen können online abgerufen oder als XML-Dateien zur weiteren digitalen Nutzung heruntergeladen werden.
«SAI, Strukturierte Arzneimittelinformation»
Die Zulassungsinhaberin ist gemäss Art. 67 Abs. 4 HMG verpflichtet, die Arzneimittelinformation in einem elektronischen Verzeichnis in strukturierter Form (SAI) für die Öffentlichkeit zu publizieren. Zur Entlastung der Zulassungsinhaberin bedient sich die Stiftung von bewilligten und öffentlich bereitgestellten Zulassungsrohdaten von Swissmedic.
Die strukturiert dargestellten Zulassungsdaten können von der Zulassungsinhaberin mit der GTIN und dem Handelsstatus ergänzt werden. Die Informationen können online abgerufen werden oder als XML-Dateien zur weiteren digitalen Nutzung heruntergeladen werden.
Die Stiftung Refdata ist eine «not for profit» Organisation und ist aufgrund ihres «Service Public» Engagements steuerbefreit. Für weitere Informationen www.refdata.ch.