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Abecma Infusionsdispersion, von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen 1 oder mehrere
Präparat
Abecma, Infusionsdispersion
Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die
• zuvor zwei Therapielinien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz unter oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie gezeigt haben (neue Indikation).
• zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben (bereits genehmigte Indikation)
07.16.4. – Andere
HAM – Humanmedizin
LSPA – Lösung zur parenteralen Anwendung
TGT – Transplantat: Gentherapieprodukt
A – Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A)
Z – zugelassen
20.08.2021
19.08.2026
Dosisstärke
Abecma Infusionsdispersion, von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen
Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die
• zuvor zwei Therapielinien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz unter oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie gezeigt haben (neue Indikation).
• zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben (bereits genehmigte Indikation)
01
Z – zugelassen
Packung
Keine Information bereitgestellt
A/NR – Zugelassen / nicht referenziert
1 oder mehrere Beutel
IV – intravenöse Anwendung
001
Z – zugelassen
Deklaration
Komponente Beutel
idecabtagenum vicleucelum
natrii chloridum
natrii gluconas
natrii acetas trihydricus
kalii chloridum
magnesii chloridum 4.5-hydricum
aqua ad iniectabile
CryoStor CS10
natrii gluconas
natrii acetas trihydricus
kalii chloridum
magnesii chloridum 4.5-hydricum
aqua ad iniectabile
CryoStor CS10
Zulassungsinhaberin
7601001010703
Bristol-Myers Squibb SA
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (ZG)
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (ZG)
Datum der Revision des Textes
11.11.2024
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Datenquelle: Swissmedic, *Zulassungsinhaberin, **Stiftung Refdata, ***BAG.